Industrieexpertenmeinung
Herausforderungen in den Lieferketten der Pharmaindustrie: Drucktechnologie als Schlüsselelement
Von Richard Nemesi, Global Vertical Manager für pharmazeutische und medizinische Produkte bei Videojet
Sicherzustellen, dass die richtigen Medikamente oder Geräte zum richtigen Zeitpunkt am richtigen Ort und an die richtige Person übermittelt werden: Das ist eine der wichtigsten Aufgaben der pharmazeutischen Industrie und ihrer Lieferkette. Mit Herstellung, Verpackung und Versand immer größerer Mengen von Medikamenten und medizinischen Produkten steigt auch die Wahrscheinlichkeit für Fälschungen in der Lieferkette und andere Sicherheitsverstöße – ganz zu schweigen vom Risiko menschlicher und technischer Fehler. Die Gesetzgeber versuchen, dieser Probleme Herr zu werden, mit Vorschriften für die Kennzeichnung, Serialisierung und Etikettierung, die speziell auf die Rückverfolgbarkeit pharmazeutischer Produkten in der gesamten Lieferkette ausgelegt sind. Ein wichtiger Aspekt bei der Einhaltung dieser Vorschriften ist eine Zusammenarbeit mit Anbietern von Kennzeichnungs- und Serialisierungslösungen. So können qualitativ hochwertige, von Menschen und Maschinen lesbare Kennzeichnungen entstehen, die die Rückverfolgbarkeit des Produktes unabhängig von der Verpackungsart gewährleisten.
Herausforderungen für die Sicherheit in der Lieferkette
Keine Branche ist immun gegen die Bedrohung, die von finanziellen Verlusten und Schäden am Markenimage durch Fehler in der Lieferkette ausgeht. Doch wegen der potenziellen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit sind die Konsequenzen, die die Pharmaindustrie in diesem Bereich tragen muss, unbestritten schwerwiegender als in den meisten anderen Branchen. Die weit verbreiteten Berichte von gefälschten und falsch etikettierten Arzneimitteln haben den Druck auf die Hersteller und Aufsichtsbehörden erhöht, stärkere vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen. Mit dem stetigen Wachstum der Pharmaindustrie steigt auch das Ausmaß der Herausforderung. IMS Health rechnet damit, dass der globale pharmazeutische Markt bis 2017 auf 1,135 bis 1,235 Billionen US-Dollar steigen wird – das entspricht einem Anstieg von jährlich drei Prozent1. Das Entwickeln von Systemen und bewährten Methoden für die Sicherheit in der Lieferkette ist in jedem Fall ein schwieriges Unterfangen. Besonders anspruchsvoll wird es jedoch angesichts der aktuell steigenden Nachfrage nach Pharmaprodukten.
Weltweit haben Regierungsbehörden die Hersteller pharmazeutischer Produkte dazu aufgerufen, die Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette mithilfe serialisierter gedruckter Informationen auf primären und sekundären sowie Außenverpackungen zu verbessern. Zum 1. Januar 2015 ist in den USA der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) der Food and Drug Administration (FDA) von 2013 in Kraft getreten. Im DSCSA ist die Erarbeitung eines nationalen Systems zur eindeutigen Produktserialisierung vorgesehen. Damit sollen alle Medizinprodukte an jeder Etappe der Lieferkette rückverfolgt werden können. Im Laufe der kommenden acht Jahre müssen Arzneimittelhersteller und -großhändler, Verpackungsunternehmen und Apotheken ein solches System entwickeln, testen und implementieren. Im September 2013 hat die FDA die endgültigen Anforderungen an die eindeutige Produktidentifikation (UDI) vorgestellt. Danach ist bis Ende 2018 eine mehrstufige Umsetzung der Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte nach Geräteklasse vorgesehen..
Kennzeichnung als Hauptfaktor bei der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben
Die neuen DSCSA- und UDI-Vorschriften machen erhebliche Veränderungen an den Verpackungen aller Hersteller pharmazeutischer Produkte erforderlich. Unternehmen müssen in der Lage sein, eine eindeutige Seriennummer auf Verpackungen für verschreibungspflichtige Medikamente und eindeutige Produktkennungen auf medizinische Produkte zu drucken. Um diese Vorschriften einhalten zu können, sind im gesamten Produktionsprozess zusätzliche Investitionen sowie eine Integration in Enterprise Resource Planning-Systeme (ERP) erforderlich. Mit den neuen Vorschriften steigt auch die Menge der Informationen, die auf Produktkennzeichnungen und -etiketten aufgebracht werden müssen. Bisher enthielten Produktkennzeichnungen wichtige Informationen wie z. B. Los-/Chargennummern, Zeitstempel, Ablaufdaten und Verpackungsarten. Kennzeichnungen dienten in erster Linie als Hilfe beim Krisenmanagement. Als solche wurden sie hauptsächlich dazu eingesetzt, Arzneimittel zu identifizieren, die von einem Rückruf betroffen waren und aus den Regalen genommen werden mussten.
Doch in den vergangenen Jahren ist die Aufgabe von Kennzeichnungen um einige Aspekte erweitert worden. Sie dienen nun über die bisherigen Funktionen hinaus als Bestätigung der Identität der Produkte in verschiedenen Produktionsstufen und in der gesamten Lieferkette. Mit den Serialisierungsvorgaben der FDA müssen heute mehr Informationen als je zuvor in eine Produktkennzeichnung passen, darunter Angaben wie Global Trade Identification Numbers (GTINs) und eindeutige Seriennummern, damit die Produkte in der gesamten Lieferkette effektiv rückverfolgt werden können.
Die herkömmliche lineare Barcodierung ist für diese Menge an Informationen nicht geeignet. Die Anforderungen der FDA an die automatische Erkennung und Datenerfassung (AIDC) können entweder durch einen 2D-Kennzeichnungsstandard namens GS1 DataMatrix oder durch einen gestapelten, linearen Barcode namens GS1 DataBar erfüllt werden. Jede dieser erweiterten Kennzeichnungs-, Serialisierungs- und Etikettierungsvorschriften erfordert eine Drucktechnologie, die in der Lage ist, zusätzliche Daten bei einwandfreier Lesbarkeit auf kleinstem Raum zu liefern. Im Rahmen der Vorbereitung auf die neuen Vorschriften prüfen die Hersteller von medizinischen und pharmazeutischen Produkten, ob ihre bestehenden Drucksysteme die gewünschten Ergebnisse erzielen können.
Optionen für die Erfüllung neuer Serialisierungsanforderungen
Es sind eine Reihe von Druckoptionen erhältlich, mit denen die unterschiedlichen Verpackungs- und Kennzeichnungsanforderungen der Hersteller von pharmazeutischen und medizinischen Produkten erfüllt werden können. Zu den beliebtesten Optionen zählen:
- Thermal Ink Jet (TIJ) : Diese hochauflösenden, tintenbasierten und kontaktlosen Drucksysteme werden in erster Linie für die Kennzeichnung von flachen Substraten eingesetzt. Sie erzeugen komplexe Kennzeichnungen mit mehreren Zeilen Text und 2D-DataMatrix-Codes, die auch bei schnellen Liniengeschwindigkeiten optimal lesbar sind.
- Thermotransfersystem (TTO) : Ein digital gesteuerter Druckkopf löst Tinte von einem Farbband und überträgt diese präzise und direkt auf flexible Folien. So entstehen in Echtzeit hochauflösende Drucke. Diese Technologie eignet sich ideal für die Kennzeichnung flexibler Verpackungen. Thermotransfersysteme bieten hochwertige Kennzeichnungen, von Datum, Charge und Uhrzeit bis hin zu komplexeren Kennzeichnungen wie Barcodes.
- Continuous InkJet (CIJ): Als vielseitigste aller aktuell erhältlichen variablen Kennzeichnungstechnologien kann mit einem Continuous Ink Jet auf fast alle Verpackungsarten und Produktformen gedruckt werden. Die hohen Druckgeschwindigkeiten sowie eine breite Palette anwendungsspezifischer Tinten machen diese Technologie ideal für die anspruchsvollsten Anwendungen.
Die Hersteller pharmazeutischer Produkte müssen neben der richtigen Technologie auch den geeigneten Partner für die Anwendung finden. Nur so lässt sich die kostengünstigste, schnellste und hochwertigste Kennzeichnungslösung finden und implementieren. Ein optimaler Partner nimmt im gesamten Prozess eine aktive Rolle ein, von der erfolgreichen Bereitstellung bis hin zur Wartung der Technologie während des gesamten Lebenszyklus des Druckers. Es steht viel auf dem Spiel – deshalb ist es wichtig, die richtigen Maßnahmen für die Implementierung und Pflege von erstklassigen Lösungen zu ergreifen. Auf diese Weise kann die Patientensicherheit verbessert werden. Zugleich können Nacharbeiten und potenzielle Rückrufe und Bußgelder vermieden werden.
Die sich wandelnde weltweite Gesetzgebung stellt die Hersteller pharmazeutischer und medizinischer Produkte vor zahlreiche Herausforderungen. Die Suche nach Drucklösungen, mit denen diesen Herausforderungen begegnet werden kann, hat daher für Hersteller wie Pharmaunternehmen einen hohen Stellenwert Der Aufwand, der zur Erfüllung der neuen Vorschriften betrieben wird, kann sich aber bezahlt machen, denn mit den entsprechenden Maßnahmen werden das Kundenvertrauen und die Markentreue gestärkt. Vor allem aber sorgen die neuen Maßnahmen dafür, dass die richtigen Medikamente und medizinischen Produkte zum richtigen Zeitpunkt in den Händen der richtigen Personen landen und die größtmögliche positive Wirkung auf ihre Gesundheit bieten.
