In den USA, der EU und vielen anderen Ländern ist die Kennzeichnung von Medizinprodukten streng reguliert, oft mit spezifischen Kennzeichnungsanforderungen für einzelne Produkttypen. Um die Vorschriften einzuhalten, müssen die Hersteller feststellen:
- Welche relevanten Vorschriften zu bestimmen sind, welche Codes und anderen Daten auf jedem Gerät erforderlich sind.
- Ob die Informationen direkt auf dem Gerät selbst aufgebracht oder über ein Etikett angebracht werden müssen.
Lasermarkierungen sind eine wichtige Methode für Hersteller, um die Vorschriften der Branche zu erfüllen. Einige Produzenten bevorzugen dagegen Tintenstrahldruck sowohl auf Medizinprodukten als auch auf Etiketten und Verpackungen.
Derzeit schreiben die USA, die EU, Japan, Australien, Brasilien, China, Saudi-Arabien, Singapur und Taiwan die Kennzeichnung von Medizinprodukten mit einer eindeutigen Geräteidentifikation (Unique Device Identification – UDI) vor oder sind dabei, diese schrittweise einzuführen. Die Umsetzung von UDI-Gesetzgebung erfolgt in der Regel in Stufen, die sich nach der Risikoklassifizierung des Medizinprodukts richten. Den Herstellern wird in der Regel ein verlängerter Zeitraum eingeräumt, um diese Anforderungen für Produkte einzuhalten, die in die höchsten Risikokategorien fallen.
Für Hersteller von Medizinprodukten spielt die Auswahl einer Kennzeichnungtechnik eine entscheidende Rolle bei der Einhaltung von Branchenvorschriften. Laser und Drucker müssen in Produktionslinien integriert werden, immer komplexere Daten verwalten, ohne die Sicherheit oder Compliance zu beeinträchtigen, und langlebige maschinenlesbare und/oder menschenlesbare Codes produzieren.
Ein UDI-Code ist eine eindeutige Kennung für Medizinprodukte. Es besteht aus zwei Teilen:
• Der UDI-Device Identifier (statische Produkt- und Herstellerinformationen).
• Der UDI-Production Identifier (dynamische Produktionsdaten wie Chargennummer oder Verfallsdatum).
Der UDI-Code muss sowohl im Klartext als auch in maschinenlesbarer Form auf dem Produkt aufgebracht werden. Für die maschinenlesbare Form sind die gebräuchlichsten Codes DataMatrix, GS1-128 und Code 128.
Achten Sie bei der Auswahl von Kennzeichnungs- und Etikettiergeräten darauf, dass:
• die Geschwindigkeitsleistung der Geräte mindestens so hoch ist wie die Produktionsgeschwindigkeit.
• die Geräte eine optimale Kennzeichnungsqualität gewährleisten.
• die Geräte in die Produktionslinie integriert werden können.
• die Geräte einfach bedient werden können und mit minimalem Aufwand gewartet werden.
Bei der Vielzahl von Medizinprodukten und den unterschiedlichen Materialien gibt es keine Kennzeichnungs- oder Etiktettiertechnik, die für alle Produkte geeignet ist. Abhängig vom Substrat und anderen Anforderungen werden häufig Continuous-Inkjet-Drucker (CIJ) und Laserbeschriftungssysteme für den Druck und die Beschriftung direkt auf medizinischen Geräten gewählt.
Ja, Videojet-Drucker und -Laser können in einer Reinraumumgebung installiert werden, wobei bestimmte Aspekte berücksichtigt werden, um die Integrität des Raums zu erhalten:
Überlegungen zu Continuous-Inkjet-Druckern in Reinräumen
- Steuerung des Tintenstrahls: Beim Tintenstrahlverfahren werden Ströme kleiner Tropfen auf kontrollierte Weise projiziert. Die richtige Ausrichtung des Farbstrahls ist entscheidend, um zu verhindern, dass verirrte Tropfen zu Partikeln in der Luft werden, die den Reinraum kontaminieren könnten.
- Auswirkungen der Raumumgebung: Tintentropfen, die durch ungewöhnliche Bedingungen wie übermäßige Luftströmungen oder statische Elektrizität nicht das Produkt treffen, können zu Partikeln in der Luft werden. Solche Ereignisse müssen so bewältigt werden, dass eine Kontamination vermieden wird.
- Luftzufuhr: Einige Videojet-Drucker benötigen eine Druckluftzufuhr, die gefiltert wird, um den korrekten Betrieb des Druckers zu gewährleisten. Viele Reinräume werden bereits über eine ausreichend gefilterte Luftzufuhr verfügen. Wenn im Reinraum noch keine gefilterte Luft vorhanden ist, kann ein Filtersystem außerhalb des Reinraums installiert werden, damit die Wartung des Filtersystems den Reinraum nicht verunreinigt.
Laser in Reinräumen
Rauchabsaugung: Es ist zwingend erforderlich, einen Rauchabzug überall dort zu verwenden, wo ein Laser in Betrieb ist. Dies dient dazu, Partikel oder Dämpfe zu entfernen, die während des Markierungsprozesses entstehen. Der Rauchabzug ist auch dann notwendig, wenn der Raum mit einem vorhandenen Luftfiltersystem ausgestattet ist. Darüber hinaus muss eine angemessene Belüftung installiert werden, um die abgesaugte Luft durch eine gleichwertige Zufuhr von frischer gefilterter Luft zu ersetzen, um die Reinraumumgebung aufrechtzuerhalten.
Bei der Wahl zwischen Lasern und Continuous-Inkjet-Druckern in Reinräumen ist es entscheidend, den Lebenszyklus des zu markierenden Produkts zu berücksichtigen. Wenn das Produkt sterilisiert werden muss, ist die dauerhafte Lasermarkierung die ideale Lösung. Befolgen Sie immer die Reinraumprotokolle und Sicherheitsrichtlinien, um die Sterilität und Integrität der Umgebung zu erhalten.
CIJ-Drucker können alphanumerischen Text, Barcodes und 2D-Codes auf verschiedenen Oberflächen markieren, darunter Metall, Kunststoff und Glas. Dank ihrer fortschrittlichen Druckköpfe und einer großen Auswahl an Tinten eignen sie sich für den Druck auf vielen Arten von Spritzen, Spritzenkappen, Blisterverpackungen und Kartons. Die Anforderungen an die Dauerhaftigkeit und Auflösung des Codes müssen berücksichtigt werden, zusammen mit einer Tinte, die gut auf das Substrat abgestimmt ist, um eine Codemigration zu vermeiden.
Laser bieten eine qualitativ hochwertige, dauerhafte Kennzeichnung von Medizinprodukten ohne Verbrauchsmaterialien, abgesehen von Rauchabsaugfiltern. Je nach Technologie – CO2, Faser oder UV – können Laser hervorragende Markierungen auf Kunststoff, Metall und Glas erzielen. Sie sind ideal für dauerhafte Codes auf Geräten wie Prothesen oder chirurgischen Instrumenten, die wiederholt Reinigung und Sterilisation standhalten müssen.
Während Laser und Continuous-Inkjet-Drucker direkt auf vielen medizinischen Geräten markieren können, werden TIJ (Thermal Inkjet) und TTO (Thermotransfer-Druck) Geräte oft aufgrund ihrer hochauflösenden Druckmöglichkeiten auf Verpackungen von Medizinprodukten ausgewählt. TIJ-Drucker eignen sich besonders für das Bedrucken von Tyvek®, Blistern und Kartons und sind besonders geeignet für die Integration in beengten Platzverhältnissen in Verpackungslinien.
Die in Verpackungsmaschinen integrierte TTO-Technologie wird häufig zum Bedrucken von flexiblen Folienverpackungen, Tyvek® und Etiketten eingesetzt.
Hersteller müssen sicherstellen, dass die UDI-Codes, die sie auf ihre Medizinprodukte aufbringen, ausreichenden Kontrast aufweisen, damit sie von Vision-Systemen gelesen werden können. Bei kleinen oder schwer zu kennzeichnenden Geräten wie z.B. Spritzen kann dies eine Herausforderung darstellen.
Modernste CIJ-Drucker zeichnen sich durch folgende Merkmale aus:
• Druckköpfe mit automatischer Einrichtung und Kalibrierung, die sich an Temperatur- und Viskositätsänderungen anpassen und so eine präzise Tropfenplatzierung gewährleisten
• Positive Luft, um den Druckkopf für lange Läufe zwischen den Reinigungen sauber zu halten
• Eine automatische Spülfunktion, um die Düse sauber zu halten
• Ein in sich geschlossenes Design der Flüssigkeitskartusche, um Verschüttungen zu vermeiden
• Ein Mikrochip auf der Patrone, um Fehler zu vermeiden
Hochauflösende CIJ-Drucker sind in der Lage, klaren, präzisen alphanumerischen Text, DataMatrix-Codes und andere 2D-Codes zu erzeugen, selbst bei sehr kleinen Größen. Darüber hinaus bieten CIJ-Drucker Tinten mit einzigartigen Eigenschaften, wie z. B. der Fähigkeit, Autoklavieren zu widerstehen und unter UV-Licht zu fluoreszieren, was sie perfekt für bestimmte Spritzencodierungsanwendungen macht.
Auswählen eines Druckers oder Lasers
Bei der Wahl der Kennzeichnungstechnologie für Medizinprodukte sollten die Anforderungen der Anwendung, des Codes, der Produktionslinie und des Produktlebenszyklus berücksichtigt werden. Dank jahrelanger Erfahrung in den Bereichen CIJ, Laser, TIJ, TTO und anderen Technologien kann Videojet die individuellen Anforderungen eines Herstellers von Medizinprodukten bewerten, um den idealen Drucker oder Laser für Compliance, Effizienz und optimale Funktionalität zu finden.
Darüber hinaus unterstützt Videojet die Einhaltung von GAMP in dem unsere Experten die Machbarkeit der User Requirements Specification (URS) kommentieren und standardisierte IQ- und OQ-Dokumentationen bereitstellen. Wenn ein Standard-Videojet-Drucker zusätzliche Funktionen oder Upgrades benötigt, um die URS zu erfüllen, helfen die Experten von Videojet bei der Entwicklung dieser Funktionen und passen IQ und OQ entsprechend an.
Sie sind sich nicht sicher, welche Druck- oder Kennzeichnungslösung für Ihre Medizinprodukte am besten geeignet ist? Videojet kann Ihnen mit fachkundigen Empfehlungen und Support helfen, damit Sie fundierte Entscheidungen über Ihren Betrieb treffen können.
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