Industrieexpertenmeinung
Die Gesamtbetriebskosten einer Lösung zur Etikettierung pharmazeutischer Produkte senken
Von Bob Neagle, Business Unit Manager für Sekundärverpackung bei Videojet Technologies
In zahlreichen Ländern auf der ganzen Welt gelten Gesetze und Vorschriften, nach denen pharmazeutische Produkte gekennzeichnet werden müssen. Ziel dieser Gesetze ist es, Fälschungen zu verhindern und mit genauen Produktinformationen die Verbrauchersicherheit zu erhöhen. Um diese Vorschriften einhalten zu können, müssen Pharmaunternehmen Etikettiersysteme in ihre Verpackungslinien integrieren lassen, die Kennzeichnungen erzeugen, die von ID-Lesegeräten und Benutzern gleichermaßen gelesen werden können. Der hohe Kostendruck in der pharmazeutischen Industrie macht es erforderlich, die Gesamtbetriebskosten der vorgeschlagenen Etikettiersysteme sorgfältig zu prüfen. Nur dann kann für die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen gesorgt werden. Zugleich können die Kosten für die Anschaffung und den Betrieb niedrig gehalten werden.
Neue gesetzliche Bestimmungen
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt den Anteil der gefälschten Arzneimittel am Arzneimittelmarkt in Industrieländern auf etwa 1 %, in Schwellenländern auf 30–40 %.< Regierungsbehörden weltweit versuchen dieses Problem zu lösen, indem sie neue Gesetze zur Arzneimittelherkunft einführen. So hat der Kongress der Vereinigten Staaten den Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) erlassen, mit dem neue Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit von pharmazeutischen Produkten über die gesamte Lieferkette hinweg festgelegt werden. Nach diesem Gesetz muss bis Ende 2017 auf jedem Pharmaprodukt eine eindeutige Kennung auf der Verpackung angegeben sein. Diese Kennung muss den National Drug Code (NDC) oder die Global Trade Identifikation Nummer (GTIN) des Produkts sowie eine Seriennummer, eine Losnummer und ein Ablaufdatum umfassen.
Die EU-Richtlinie 2011/62/EU sieht vor, dass bei allen pharmazeutischen Produkten, die innerhalb der EU vertrieben werden, auf der Verpackung eine Serialisierungsnummer oder eine eindeutige Kennzeichnung aufgedruckt sein muss, damit die Produkte in der gesamten Lieferkette überwacht und zu ihrem Ursprung zurückverfolgt werden können. Die EU hat zwar noch keine eigenen Gesetze für die Produktkennzeichnung erlassen, doch es wird erwartet, dass sich die Vorgaben der EU an denen der USA orientieren werden.
Alle Pharmaunternehmen müssen diese neuen Vorgaben einhalten. So lässt sich erklären, weshalb der weltweite Markt für die Verbesserung der Fälschungssicherheit im Jahr 2013 auf 57,4 Milliarden US-Dollar gewachsen ist und für 20201. gar mit einem Umsatz von 142,7 Milliarden US-Dollar gerechnet wird1. Es sind eine Vielzahl von Etikettierlösungen für pharmazeutische Produkte erhältlich. Bei der Auswahl aus diesen Lösungen spielen naturgemäß zwei Hauptfaktoren eine Rolle: die Leistung und der Kaufpreis des Etikettiersystems.
Bei der Beurteilung der Systemkosten kommt es jedoch darauf an, auch auf Aspekte zu achten, die über die Anschaffungskosten hinausgehen – denn auch die Kosten für Betrieb und Wartung der Geräte fallen ins Gewicht. Deshalb sollten bei der Analyse auch mögliche Zusatzkosten berücksichtigt werden, die z. B. bei Produktionsausfällen aufgrund von Ausfallzeiten anfallen, oder durch höhere Personalausgaben wegen zusätzlicher Schritte für den Betrieb des Etikettiersystems. Die Gesamtbetriebskosten eignen sich daher viel besser zur Beurteilung alternativer Etikettierlösungen, da hierbei all diese Faktoren mit einkalkuliert werden.
Überlegungen zu Kapital- und Betriebskosten
Im restlichen Teil des Artikels werden Leitlinien vermittelt, mit denen die Hersteller die tatsächlichen Gesamtbetriebskosten berechnen können. Dabei wird das Etikettendruckspendesystem Videojet 9550 als Lösung zum Kennzeichnen von Außenverpackungen als Beispiel herangezogen.
Kapitalkosten
Zu den Kapitalkosten zählen die Kosten für Anschaffung und Installation des Systems, darunter auch etwaige Backup-Einheiten. Die Kosten für ggf. erforderliche Materialhandhabung sollten ebenfalls mit einbezogen werden. Während die Anschaffungskosten einfach zu vergleichen sind, sollten für die Kostenkalkulation auch schwieriger zu erfassende Faktoren wie Verfügbarkeit, Leistung und Qualität des Systems berücksichtigt werden. Diese Faktoren können sich auf das Endergebnis mindestens so stark auswirken wie der Anschaffungspreis, wenn nicht gar stärker. Nachfolgend sind einige Faktoren aufgeführt, die bei der Beurteilung der Auswirkungen von Etikettendruckspendesystemen (LPA) auf Produktionsdurchsatz, Produktivität und Qualität eine Rolle spielen:
- Verfügbarkeit: Ist das LPA-System immer betriebsbereit, wenn es benötigt wird? Einsparungen, die durch niedrige Anschaffungskosten erzielt werden, werden schnell aufgezehrt, wenn das Gerät zu Ausfallzeiten neigt und es damit zu häufigen Produktionsausfällen kommt. Prüfen Sie daher die Zuverlässigkeit der verschiedenen Lösungen, die Sie in Betracht ziehen, und überlegen Sie, ob zusätzliches Kapital in Backup-Einheiten investiert werden muss.
- Leistung: Wenn das LPA-System nicht mit hohen Geschwindigkeitsanforderungen bei der Etikettierung mithalten kann, müssen ggf. andere Geräte langsamer laufen, um den Grenzen des LPA gerecht zu werden. Direktetikettiersysteme, die mit einem Near-Edge-Druckdesign verknüpft sind, wie der Videojet 9550, bieten Druckgeschwindigkeiten von bis zu 150 Verpackungen pro Minute für GS1-Barcodeetiketten im 4 x 6-Zoll-Format.
- Qualität: Ein weiterer zu berücksichtigender Faktor ist, ob das LPA-System Etiketten mit hoher Präzision auf jede einzelne Außenverpackung aufbringen kann. Fehlende oder fehlerhaft aufgebrachte Etiketten kosten Zeit und Geld für Nacharbeiten und können, wenn sie übersehen werden, den Verstoß gegen Gesetze und Vorschriften zur Folge haben. Die führenden LPA-Systeme von heute gehen einen Schritt weiter und sorgen dafür, dass die richtigen Informationen auf jede einzelne Verpackung aufgebracht werden. Dadurch werden Strafen und Bußgelder vermieden, die verhängt werden können, wenn eine falsch etikettierte Verpackung in die Lieferkette gelangt.
Betriebskosten für Verbrauchsmittel
Die Kosten für Verbrauchsmaterialien sind ein weiterer Faktor, der bei der Entscheidung für ein LPA-System bedacht werden sollte. Die Kosten für das Farbband hängen unmittelbar mit der Frage zusammen, ob Sie sich für ein System mit Flat-Head-Druckkopfdesign mit Wachs-Farbband oder für einen Near-Edge-Druckkopf mit Wachs-Harz-Farbband entscheiden. Während Wachs-Farbbänder günstiger als Wachs-Harz-Farbbänder sind, wird dieser Unterschied normalerweise dadurch wettgemacht, dass Near-Edge-Druckköpfe sich zwischen einzelnen Druckvorgängen heben können. Dadurch verlängert sich nämlich die Lebensdauer des Farbbands, da keine leeren Stellen auf dem Etikett und keine Etikettzwischenräume bedruckt werden. Zudem können viele Etikettendruckspendesysteme optional im direkten Wärmemodus ausgeführt werden, wodurch das Farbband gleich komplett überflüssig wird.
Letztlich bestimmt die Art der ausgewählten Etikettiermethode, ob Druckluft erforderlich ist. Direktspende- oder „Wisch“-Applikatoren benötigen keine Druckluft, wodurch keine laufenden Kosten für die Installation und den Betrieb von Druckluftleitungen anfallen. Die Vermeidung von Druckluftsystemen ist meist mit anderen Nachhaltigkeitsvorteilen am Herstellerstandort verbunden. So sinkt durch den geringeren Energieverbrauch auch der Ausstoß von Kohlendioxid (CO2)..
Service und Wartung
Die Kosten für Service und Wartung müssen bei der Berechnung der Gesamtbetriebskosten ebenfalls berücksichtigt werden. Zu diesem Zweck müssen der pro Woche oder Monat erforderliche Wartungsaufwand und die Häufigkeit ungeplanter Wartungen geschätzt werden. Außerdem muss das Risiko mit einbezogen werden, dass durch ein Problem mit dem LPA-System der Produktionsdurchsatz beeinträchtigt wird. Auch andere potenzielle Schnittstellen mit dem LPA-System müssen sorgfältig bedacht werden. Viele Modelle müssen tagtäglich manuell angepasst werden. Das ist nicht nur zeitraubend, sondern kann bei fehlerhafter Durchführung auch zu ungeplanten Ausfallzeiten führen. Videojet konnte dieses Problem dank der Intelligent Motion™-Technologie beheben, die für eine automatische und präzise Steuerung des Etikettenwegs sorgt und so sicherstellt, dass die richtige Farbbandspannung eingehalten wird. Diese Technologie verhindert Probleme mit Rutschkupplungen und Anpresswalzen, ohne manuelle Einstellungen vornehmen zu müssen. Darüber hinaus können dank eines einfachen Trägermaterialwegs und einer zusammenschiebbaren Spindel Etiketten und Farbbänder in weniger als 60 Sekunden ausgetauscht und dadurch Bedienungszeiten deutlich reduziert werden. Moderne LPA-Systeme sind außerdem so konzipiert, dass alle Etiketten ohne Pneumatikstempel oder Druckluftapplikatoren direkt auf die einzelnen Verpackungen aufgebracht werden können. Durch diesen Ansatz werden Bauteile, die regelmäßig zu häufigen Problemen wie Etikettenstaus führen, überflüssig. Ganze 80 % der möglichen Verschleißteile entfallen, wodurch der Bedarf an Ersatzteilen deutlich sinkt.
Zweifellos wird die Entscheidung für ein LPA-System komplexer, wenn bei der Analyse die Gesamtbetriebskosten als Hauptfaktor zugrunde gelegt werden. Der unverzichtbare Vorteil aber ist, dass die ausgewählte LPA-Lösung anschließend so effizient wie möglich läuft und ein rentabler Betrieb sichergestellt ist. Zur Bestimmung der Gesamtbetriebskosten müssen nicht nur die Kosten für die Anschaffung, sondern auch die Materialhandhabungs-, Betriebs- und Wartungskosten berücksichtigt werden. Wenn bei der LPA-Auswahl von den Gesamtbetriebskosten ausgegangen wird, führt dies zu einer Investition in modernste LPA-Technologie. So lassen sich pharmazeutische Produkte schnell und zuverlässig unter Einhaltung selbst strengster gesetzlicher Vorgaben etikettieren. Dadurch können Hersteller pharmazeutischer Produkte sicher und rentabel in vielen verschiedenen Märkten agieren und zugleich das Wachstumspotenzial steigern
Laden Sie die Broschüre zum Etikettendruckspendesystem Videojet 9550 herunter, um weitere Informationen zu erhalten.
Videojet 9550-Broschüre
