Track & Trace – sorgt für die Sicherheit des
Patienten und gibt dem Lieferanten die
Kontrolle über Kosten und Fälschungen.
In der pharmazeutischen Lieferkette – von der Produktion bis zum Zeitpunkt
der Versorgung – wird der Rückverfolgbarkeit eine entscheidende Bedeutung
beigemessen. Nur so wird sichergestellt, dass jeder Patient die richtige
Menge des richtigen Medikaments von dem bekannten Anbieter erhält.
Rückverfolgbarkeit trägt nicht nur zur Produktsicherheit bei, sondern ist auch ein wesentlicher Bestandteil bei der Verbesserung von Produktivität und Rentabilität und trägt zur Reduzierung von Fälschungen bei.
(Ein wichtiger Beitrag von Track & Trace wird im Umgang mit dem Problem gefälschter Medikamente bestehen. Im Jahr 2010 überstiegen die Umsätze mit gefälschten Arzneimitteln weltweit bereits 75 Milliarden US-Dollar und diese Zahl liegt heute wahrscheinlich bei weit über 100 Milliarden US-Dollar.)
Regierungen in aller Welt führen Gesetze zur Rückverfolgbarkeit
ein ….
Weltweit arbeiten Regierungen an Gesetzen zur nahtlosen Rückverfolgung und Überwachung jeder einzelnen Medikamentenverpackung vom Hersteller bis zur Ausgabe des Medikaments an einen Patienten. Erreicht wird dies durch die Serialisierung jeder einzelnen Verpackungseinheit.
Letztlich wird ein Verbraucher oder Apotheker die Möglichkeit haben, ein einzelnes Paket eines Medikaments zu scannen, um anhand der erhaltenen Informationen feststellen zu können, ob die Verpackung echt ist.
In den USA müssen Apotheken in der Lage sein, Transaktionsinformationen (TI), Transaktionshistorien (TH) und Transaktionsstatements (TS), manchmal auch als „die drei T“ bezeichnet, für jedes erhaltene Produkt zu erfassen und sechs Jahre lang nach dem Datum der Transaktion aufzubewahren.
Für 66 % der Produktionslinien, die nicht “serialisierungsfähig“ sind, ist für die nächsten 12 Monate keine Maßnahme vorgesehen.
‘’Was Sie wissen müssen’
Serialisierungsstatus
66 % der befragten Pharmahersteller sind nicht auf die Serialisierung vorbereitet
Alles beginnt mit der globalen Serialisierung
Globale Serialisierung und Compliance sind der Schlüssel für durchgängige Transparenz, Lieferkettenlogistikmanagement und Produktechtheitsdienste auch in den komplexesten Lieferketten. Serialisierung wird als Grundlage für die Erfüllung der neuen weltweiten gesetzlichen Bestimmungen angesehen.
Die US-Bundesverordnung hat weltweit die erste Frist für die Serialisierung bis zum Jahr 2017 gesetzt. Bis dahin wird jede Apotheke in den USA in der Lage sein, alle empfangenen Packungen elektronisch zu überprüfen.
In den übrigen Teilen der USA wird der DSCSA eingeführt. In Europa soll die Serialisierung, die als erster Schritt zu einer vollständigen Rückverfolgbarkeit gesehen wird, bis zum Jahr 2019 im Rahmen der EU Richtlinie 2011/62/EU eingeführt werden.
Andere Länder haben ebenfalls eigene Serialisierungsanforderungen bekannt gegeben. Indien, China (SFDA DMF), Argentinien, Brasilien (Anvisa RDC-54), Türkei und Südkorea.
Wie konform sind Sie?
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2D DataMatrix-Kennzeichnung erweist sich als effektiv und kostengünstig
Die Branchenpräferenz ist das Bedrucken oder Kennzeichnen an der Verpackungslinie. Die Technik ermöglicht mehr Kontrolle, was besonders in Hochgeschwindigkeitsbetrieben wichtig ist.
Hinsichtlich der Kosten erweisen sich die 2D DataMatrix-Kennzeichnungen als am kostengünstigsten.
Die Serialisierung ist der Ausgangspunkt des Rückverfolgungsprozesses und bedeutet, jedes Produkt durch Anbringen eines Identifikators (Seriennummer) unverwechselbar zu gestalten, um eine Rückverfolgung über die gesamte Lieferkette zu ermöglichen. Die 2D DataMatrix-Kennzeichnung wird an jedem Element der Produktionslinie angebracht, sodass durch Scannen des DataMatrix-Identifikators alle nachfolgenden Produktereignisse, wie z. B. „produziert“, „versendet“, „empfangen“ oder „ausgegeben“, entlang der Lieferkette erfasst werden können. Diese erfassten Informationen werden dann in einer Datenbank gespeichert, wo sie mit produktbezogenen Informationen („erstellt als“ und Herstellungsort) zusammengeführt werden.
Videojet bietet Serialisierungslösungen an, die zu Ihrer Produktion passen
Videojet bietet eine einzigartige Palette an neuartigen Kennzeichnungslösungen für die vielen verschiedenen Formfaktoren in pharmazeutischen Verpackungsanlagen.
Die Kennzeichnung auf Vials ist angesichts der geringen Größe und der komplexen Folge von Verpackungsprozessen ein ausgezeichnetes Beispiel für diese Art von Applikation. Durch die Videojet Ink Jet-Kennzeichnung wird ein deutlicher und robuster Rückverfolgbarkeitscode auf dem Vial angebracht, um die Integrität der Daten während des gesamten Verpackungsprozesses zu gewährleisten.
Faser-Laser von Videojet bieten auch eine ideale Lösung für Hochgeschwindigkeitskennzeichnungen auf robusten Kunststoff- und Metallverpackungen.
PRODUKTE-MPFEHLUNG
Videojet Laser-Produktlinienbroschüre
Flaschen aus Hart-Polyethylen (HDPE) gehören nach wie vor zu den führenden Verpackungslösungen für pharmazeutische Produkte. Wenngleich viele HDPE-Flaschen gekennzeichnet sind, bietet Videojet eine Technologie, mit der Kennzeichnungen direkt auf der Flasche statt auf dem Etikett angebracht werden können, um eine zuverlässige und dauerhafte Rückverfolgbarkeit zu ermöglichen.
Die Matrix-Kennzeichnung auf der Unterseite der Flasche kann die nachfolgende Bildverarbeitung vereinfachen, indem der Schritt zur Ausrichtung der Flasche eliminiert wird.
Der Videojet UV-Laser erzeugt mit der angestrebten Wellenlänge einen dunklen, permanenten und hochauflösenden DataMatrix-Code auf dem hell gefärbten HDPE-Substrat.
PRODUKTEMPFEHLUNG
Der Videojet 7810 UV-Laser
Videojet bietet eine Reihe von Produkten und Support für die Kennzeichnung der in der Pharmabranche verwendeten Verpackungen mit hoch qualitativen, rückverfolgbaren Codes. Marktführende Drucker im Verein mit einem grossen Tintenportfolio liefern DataMatrix Codes in herausragender Qualität.
Langfristige Beziehungen mit OEMs im Pharmabereich ermöglichen es Videojet, sicherzustellen, dass seine Drucker optimal in Komplettsysteme integriert werden.
Das Mittel gegen hohe Forschungs- und Entwicklungskosten: niedrige Betriebskosten
Die Kleinschrift-Tintenstrahldrucker der Videojet 1000er Serie bieten eine Verfügbarkeit von 99,8
